Останнім часом поміж студентів шириться легенда, що для проходження практики на підприємство треба прийти в перший день – на екскурсію, та в останній – підписати щоденник практики. Проте, саме «Фармак» може надати вам можливість відчути різницю між: «я втомився після навчання» і «я втомився після роботи».
Так, вже два тижні шестеро сміливців з числа студентів четвертого курсу факультету біотехнології проходять практику у відділі контролю якості на вищезазначеному підприємстві. Насамперед хочеться подякувати співробітниці відділу кадрів, що допомогла переляканим студентам облаштуватися на новому місці та передала їх в надійні руки начальника відділу контролю якості.
Після ознайомчої екскурсії по лабораторіях відділу контролю якості, студенти були розподілені по місцях проходження практики.
Відділ вхідного контролю. Цей відділ відповідає за найперший контроль якості. Тільки ті матеріали, які пройшли належний контроль за всіма критеріями (мікробіологічний, хімічний, фізичний), можуть надходити на виробництво. Уся сировина та субстанції, що надходять на виробництво, повинні мати у комплекті цілу низку супровідної документації, основною з яких є специфікація на матеріали. У цих документах чітко вказані не тільки вимоги і показники, яким повинна відповідати продукція, а й методики і методи, за якими вона повинна перевірятись. Уся документація подається мовою оригіналу (постачальника), англійською та задокументованим перекладом.
Мікробіологічна лабораторія. Цей відділ займається перевіркою продукції (проміжний та остаточний мікробіологічний контроль продукції) та моніторингом чистих приміщень. На ПАТ «Фармак» локалізовані усі класи чистоти, а також розміщені локальні зони чистоти А. Саме у відділі моніторингу чистих приміщень проводиться контроль їх чистоти. В цій лабораторії студенти мають можливість працювати з відповідною документацією, а саме з протоколами проходження кваліфікаційних випробувань персоналу з метою одержання дозволу працювати у класі чистоти В, готувати поживні середовища, заповнювати необхідну документацію. У студентів була можливість опанувати роботу в мікробіологічному боксі з локальною зоною чистоти А та взяти участь у приготуванні поживних середовищ.
Аналітична лабораторія. Завданням цього відділу є контроль якості лікарських засобів методами аналітичної хімії. Під контролем якості варто мати на увазі перевірку показників, які зазначені у державній фармакопеї, у сировині, проміжних продуктах та готовій продукції. Крім того, відділ проводить валідацію процесу виробництва лікарських засобів за будь-яких змін у технології виробництва. Особливістю проходження студентами практики у цьому відділі є можливість опанувати роботу на нових приладах: спектрофотометрах, ротаційних віскозиметрах, рефрактометрах та приладах для визначення густини.
Відділ стандартизації. У відділі стандартизації відбувається контроль та облік усіх субстанцій, що надходять на підприємство, їх реєстрація, оформлення документації тощо. Ці субстанції використовують для аналізу якості лікарських засобів під час їх виробництва та після (в аналітичній та хроматографічній лабораторіях). Разом з керівником студенти відслідковували прострочені за терміном придатності стандартні зразки та вилучали їх. Реєстрували й маркували нові зразки, які вже пройшли підтвердження своєї якості та стабільності, для введення їх в експлуатацію. Оскільки стандартні зразки повинні проходити щорічну атестацію, відповідні зразки, які необхідно атестувати, передавали в аналітичну та хроматографічну лабораторії. Студентів ознайомили зі зразками європейської та американської якості, з поняттям робочих стандартних зразків та з різноманітною документацію, що їх супроводжує (специфікації, АНД, фармакопейні статті і т.д.).
Окремо дякуємо начальнику відділу контролю якості Євгену Анатолійовичу, який з розумінням поставився до наших перших, не завжди правильних кроків на фармацевтичній стежині. Велика подяка співробітниці ВКЯ Поліні, яка дуже нам допомагає кожного дня у будь-якій ситуації.
