Унікальний досвід: практика на фармацевтичному флагмані «Фармак»
Останнім часом поміж студентів шириться легенда, що для проходження практики на підприємство треба прийти в перший день – на екскурсію, та в останній – підписати щоденник практики. Проте, саме «Фармак» може надати вам можливість відчути різницю між: «я втомився після навчання» і «я втомився після роботи».
Так, вже два тижні шестеро сміливців з числа студентів четвертого курсу факультету біотехнології проходять практику у відділі контролю якості на вищезазначеному підприємстві. Насамперед хочеться подякувати співробітниці відділу кадрів, що допомогла переляканим студентам облаштуватися на новому місці та передала їх в надійні руки начальника відділу контролю якості.
Після ознайомчої екскурсії по лабораторіях відділу контролю якості, студенти були розподілені по місцях проходження практики.
Відділ вхідного контролю. Цей відділ відповідає за найперший контроль якості. Тільки ті матеріали, які пройшли належний контроль за всіма критеріями (мікробіологічний, хімічний, фізичний), можуть надходити на виробництво. Уся сировина та субстанції, що надходять на виробництво, повинні мати у комплекті цілу низку супровідної документації, основною з яких є специфікація на матеріали. У цих документах чітко вказані не тільки вимоги і показники, яким повинна відповідати продукція, а й методики і методи, за якими вона повинна перевірятись. Уся документація подається мовою оригіналу (постачальника), англійською та задокументованим перекладом.
Мікробіологічна лабораторія. Цей відділ займається перевіркою продукції (проміжний та остаточний мікробіологічний контроль продукції) та моніторингом чистих приміщень. На ПАТ «Фармак» локалізовані усі класи чистоти, а також розміщені локальні зони чистоти А. Саме у відділі моніторингу чистих приміщень проводиться контроль їх чистоти. В цій лабораторії студенти мають можливість працювати з відповідною документацією, а саме з протоколами проходження кваліфікаційних випробувань персоналу з метою одержання дозволу працювати у класі чистоти В, готувати поживні середовища, заповнювати необхідну документацію. У студентів була можливість опанувати роботу в мікробіологічному боксі з локальною зоною чистоти А та взяти участь у приготуванні поживних середовищ.
Аналітична лабораторія. Завданням цього відділу є контроль якості лікарських засобів методами аналітичної хімії. Під контролем якості варто мати на увазі перевірку показників, які зазначені у державній фармакопеї, у сировині, проміжних продуктах та готовій продукції. Крім того, відділ проводить валідацію процесу виробництва лікарських засобів за будь-яких змін у технології виробництва. Особливістю проходження студентами практики у цьому відділі є можливість опанувати роботу на нових приладах: спектрофотометрах, ротаційних віскозиметрах, рефрактометрах та приладах для визначення густини.
Відділ стандартизації. У відділі стандартизації відбувається контроль та облік усіх субстанцій, що надходять на підприємство, їх реєстрація, оформлення документації тощо. Ці субстанції використовують для аналізу якості лікарських засобів під час їх виробництва та після (в аналітичній та хроматографічній лабораторіях). Разом з керівником студенти відслідковували прострочені за терміном придатності стандартні зразки та вилучали їх. Реєстрували й маркували нові зразки, які вже пройшли підтвердження своєї якості та стабільності, для введення їх в експлуатацію. Оскільки стандартні зразки повинні проходити щорічну атестацію, відповідні зразки, які необхідно атестувати, передавали в аналітичну та хроматографічну лабораторії. Студентів ознайомили зі зразками європейської та американської якості, з поняттям робочих стандартних зразків та з різноманітною документацію, що їх супроводжує (специфікації, АНД, фармакопейні статті і т.д.).
Окремо дякуємо начальнику відділу контролю якості Євгену Анатолійовичу, який з розумінням поставився до наших перших, не завжди правильних кроків на фармацевтичній стежині. Велика подяка співробітниці ВКЯ Поліні, яка дуже нам допомагає кожного дня у будь-якій ситуації.
Знайомство з ПАТ «Фармак»
У січні ПАТ «Фармак» відкрив свої двері перед учасницями гуртка «BIOTECH» Лілією Никитюк та Іриною Павлюковець. Вже з першого дня, переповнені оптимізмом та впевненістю в собі дівчата, були готові використовувати теоретичні знання на практиці і, сьогодні, вже готові поділитися враженнями та здобутими знаннями.
Ліля: « Спочатку було важко обрати місце проходження практики, однак наш з Іриною вибір зупинився саме на лідері з виробництва лікарських засобів в Україні і це був ПАТ «Фармак». Вже з першої години перебування на підприємстві ми були вражені організованістю персоналу який нас вітав, відразу отримали перепустки, прослухали інструктаж з охорони праці та правил роботи і перебування на підприємстві і, звичайно, отримали направлення у виробничі цехи. Я була цілком задоволена, адже мені випала можливість проходження практики на дільниці з виробництва ін’єкційних лікарських засобів. Безпосередньою участі у виробництві я не приймала, однак мала можливість ознайомитися з принципами впровадження «Належної виробничої практики» на ПАТ «Фармак». Кожен з етапів виробництва (підготовка технологічного повітря, води, підготовка первинної тари та робота лінії розливу лікарських засобів) для мене теоретично був знайомий. Окрім цього я мала можливість відвідати цех з виготовлення субстанцій та дільницю виготовлення інсуліну, сучасну мікробіологічну лабораторію».
Ірина: «Коли розподіляли всіх практикантів по цехах, я уявлення не мала, що буду проходити практику безпосередньо не на виробництві, а у відділі аудиту. Спочатку я була трішки збентежена, адже «аудит» і біотехнологія поняття для мене зовсім несумісні. Однак вже після першого знайомства з цим відділом та його співробітниками все стало зрозуміло. Відділ працює з нормативними документами «Належної виробничої практики», а головною особливістю відділу є робота з постачальниками активних фармацевтичних інгредієнтів та допоміжних речовин при виробництві лікарських препаратів. Окрім цього я мала можливість разом з керівником відділу здійснити інспектування однієї з ділянок виробництва. Разом з Лілею, відвідали лабораторію з оцінки якості і відповідності вхідної сировини, були вражені технічним забезпеченням лабораторії, якому немає аналогів в Україні».
Хочемо висловити подяку кафедрі біотехнології та мікробіології за надану можливість закріпити теоретичний курс на практиці та керівництву ПАТ «Фармак» за отриманий досвід.
Нас зустрічає флагман української фармацевтики!
Як вже стало традицією перше вересня цього року кожен зустрів по-різному: хтось вперше в житті пішов у школу, а хтось пересів із шкільних парт у просторі університетські аудиторії, а студенти 4-го курсу факультету біотехнології, технології цукру та водопідготовки напряму підготовки «Біотехнологія» цьогорічне перше вересня зустріли в новій для себе ролі – практикантів. Завдяки кафедрі біотехнології і мікробіології 40 кращих студентів кафедри отримали право вибору місця проходження практики, серед них були: ПАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», ПАТ «Фармак», ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», ПрАТ «ІНДАР», ПАТ «Київмедпрепарат» корпорації «Артеріум» та інші.
Серед щасливчиків проходити практику на ПАТ «Фармак» – лідера вітчизняного фармацевтичного ринку, опинились Бородіна Ольга, Вороненко Андрій, Зеленко Максим, Крутоус Надія та Моцар Валентин (студенти, які потрапили на «Фармак» від кафедри) та Іванцова Марина та Налбат Денис (студенти, які заключили індивідуальні договори з підприємством).
І ось у той довгоочікуваний день, ми дружньо зібрались о десятій годині ранку біля головного входу на підприємство. Ще трішечки і ми дізнаємось, де саме будемо проходити практику: у цеху, відділенні чи лабораторії? Адже, окрім нас, також на практику прийшли студенти з факультету АКС та з інших вузів, а саме з НТУ «Київський політехнічний інститут» та «Харківський політехнічний інститут». І, нарешті, до нас підійшла привітна жінка й представилась, що її звати Тетяна Миколаївна і запитала: «Практиканти?», а ми всі дружньою компанією відповіли: «Так!!!». Тетяна Миколаївна почала зачитувати імена студентів і безпосереднє місце проходження практики: спочатку були студенти КПІ, а потім ми – НУХТ-БТЦВ. «Жереб» випав наступним чином: Андрій, Денис та Максим потрапили в цех №5, де виготовляють ін’єкційні лікарські препарати, Ольга, Надія та Марина проходитимуть практику в цеху №4, який спеціалізується із виготовлення таблеток та капсул, а Валентину пощастило опинитися в самому серці ПАТ «Фармак» – ЦЛФР (Центральна лабораторія фармацевтичної розробки).
Після того як кожен практикант отримав своє місце на підприємстві ми всі дружньо пішли на лекцію з охорони праці, а після тривалої (50 хв.) лекції нас ознайомили з територією «Фармаку» та показали основні цехи та відділення на макеті території заводу. По закінченню всіх цих формальностей кожного з нас відвели у призначені місця, а далі, самі розумієте, – комерційна таємниця ;)
Фармак - місце нових можливостей
Практика – подія, яку хтось чекав з нетерпінням, а дехто просто як ще один етап навчання. Групі студентів – Заярнюк Анні, Курченко Ірині, Петренко Наталії, Сусь Анні та Югас Олександрі – випала можливість побачити реалії виробництва фармацевтичних препаратів на ПАТ «Фармак». Ми, 4-й курс, «виросли» на розповідях студентів старших курсів та магістрів про пригоди в лабораторіях та можливості доторкнутися до всього того, про що лише в книжках читали. І ось, нарешті, ми в стінах лідера ринку з продажу медичних препаратів, в стінах виробництва, товари якого знайдуться в аптечці кожного з нас. (P.S. Всі деталі про товари та історію можете глянути на сайті «Фармаку», у цьому пості ви знайдете лише враження студентів ;)
Історія майбутнього флагмана фармацевтичної галузі України розпочиналась в далекому 1925 році з виробництва хлороформу та саліцилової кислоти. І через 92 роки «Фармак» 8 рік поспіль (за даними компанії Proxima Research) є лідером фармацевтичного ринку України за обсягом продажів товарів «аптечного кошика».
Вражаючою була територія – наче невеличке місто зі своєю власною транспортною системою, центрами виробництва та керування. Жителі – привітний персонал, котрий відповість на всі дивні питання від нестримних студентів. Тож Домбровська Леся та Удодова Ольга показали нам хто де «живе» – розповіли про структуру та призначення цехів, як себе вести на території і тому подібне – вступний інструктаж для новеньких. Поглянувши у перепустки ми дізнались, де саме ми проведемо ці незабутні 6 тижнів. Тут було все просто: частина людей – у відділ контролю якості, інша частина – у цех № 1.
Звичайно побувати на сучасному сертифікованому виробництві – мрія чи не кожного студента. Приємно було відчувати що «Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв», «Промислова технологія лікарських засобів» та багато інших предметів саме на виробництві знаходять своє практичне застосування. Цікаво було здобути практичні навички по переодяганню у зону чистоти D, адже з розповіді викладачів кафедри все здавалося трохи дивакуватим, але після безпосереднього переодягання розумієш важливість кожної деталі цього процесу.
Відділ контролю якості (ВКЯ). Звучить цікаво. Нам необхідні деталі. Ех, ми були трохи стривожені, бо почули те, чого боялись найбільше – АРХІВ. А що ви думали, «Фармак» – це серйозне виробництво лікарських засобів, де впроваджено та сертифіковані системи відповідно до ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, ISO 14000, OHSAS 18001 та GMP. Тож серйозної роботи нам не дістанеться, буде чекати свого часу. Але, повернемось до сірих буднів, архів – ви думали ми будемо папірці перебирати, ееее ні. Нам довірили утилізувати прострочену сировину та готові лікарські форми. Тож ми доторкнулися (з усіма вимогами безпеки – через упаковку та в рукавичках) до всіх можливих діючих речовин та допоміжних компонентів, це було захоплююче: кристали ментолу, істинний колір рибофлавіну, плівкові покриття у вихідному стані, різноманітні амінокислоти і багато чого цікавого. А завали «Амізону» та «Евказоліну» такі, що можна весь університет вилікувати! Далі нас познайомили з базою ліків та навчили нею користуватися. І дійшли до очікуваних папірців – з чого складається досьє готової лікарської форми, як виглядають протоколи аналізів на сировину. Як виявилось, це цікаво, а також необхідно – така собі основа виробництва, і починати ознайомлення необхідно з основи.
Також нам пощастило потрапити до лабораторії, де нам продемонстрували сучасне обладнання, яке кожен день підтверджує відмінну якість готової продукції ПАТ «Фармак», серед них прилади з визначення розчинення, спектрофотометри, сучасні хроматографи та багато інших. Звичайно, можна багато розказувати про побачені лабораторії, обладнання, але ніяк не можна передати враження, які ми отримали під час перебування у відділі контролю якості, напевно, ці враження на 10 відсотків складаються від побаченого і на 90 відсотків від людей, що нас оточували, та їх відкритого відношення до нас. Було трохи дивиною, що після 3 днів екскурсії та ознайомлення з ВКЯ ми стали не просто практикантами, а маленькою частинкою всього відділу.
Після такої роботи, коли повертаєшся додому або зустрічаєш знайомих, тобі з посмішкою кажуть: «Від тебе ліками пахне», а ти не хворієш, просто проходиш практику на ПАТ «Фармак». Але це тільки початок, бо невгамовні студенти не можуть не провести більш детальну «розвідку» на виробництві і в лабораторіях. Далі буде…
Захоплююча переддипломна практика студентів-«фармаківців»
Вересень, студенти на парах, а магістранти другого року навчання вперше не йдуть на пари.., вони мають можливість зарекомендувати себе при проходженні практики на виробництві. Саме такий досвід дає можливість студентам визначитися з майбутньою професією, а роботодавці, в свою чергу, ознайомлюються з рівнем підготовки студентів та відбирають кращих на роботу.
Групі студентів магістрів – Луцай Дар’ї, Макієнко Вероніці, Мамчур Ользі, Українець Олені та Федоренку Володимиру – випала можливість проходити переддипломну практику на ПАТ «Фармак», яке на сьогодні є лідером вітчизняного фармацевтичного ринку та однією з найбільш інноваційних компаній України.
Магістри діляться отриманими враженнями:
Макієнко Вероніка: «Ще при проходженні практики на ПАТ «Фармак» я зрозуміла, що хотіла б дізнатися більше про взаємозв’язки між підрозділами виробництва, і тому обрала роботу в департаменті управління якістю. Моя посада передбачає комунікацію не тільки всередині заводу, а й з іноземними партнерами, що дозволяє дізнаватися про цікаві інновації, зміни та досвід «з перших рук», тому знання англійської – обов’язкове! Часто нам доводиться приймати візити іноземних фахівців з якості, і буває цікаво порівнювати, як відрізняються рішення щодо організації одних і тих самих процесів на ПАТ «Фармак» та на закордонних підприємствах.
Управління якістю охоплює безліч процесів протягом всього життєвого циклу лікарського засобу, і з часом завод постає перед тобою, як величезний «організм», де все взаємопов’язано. Безперечною перевагою є те, що ти знайомишся з усіма напрямками роботи підприємства і можеш обрати той, в якому хочеш продовжувати рости».
Українець Олена: «При розподіленні всіх практикантів мені випала можливість проходити практику у відділі аудитів. Спочатку я була трішки збентежена, адже аудит і біотехнологія поняття для мене, на той момент, були геть зовсім несумісні. Проте, після знайомства з відділом з його роботою та обов’язками все стало зрозуміло. Однією з головних особливостей відділу є безпосередня робота з виробниками-постачальниками активних фармацевтичних інгредієнтів, допоміжних речовин, первинних та вторинних пакувальних матеріалів. Крім того, відділ здійснює постійні аудити, як зовнішні так і внутрішні і, відповідно, працює з документацією «Належної виробничої практики».
Мені випала можливість побувати на декількох самоінспекціях виробничих ділянок компанії ПАТ «Фармак», хочу сказати одне, що була вражена не лише високим рівнем кваліфікованості аудиторів, в яких можна багато чого дізнатися та повчитися, а й сучасним технологічним забезпеченням як лабораторій, так і виробничих ділянок».
Луцай Дар`я: «Виконую обов'язки аналогічно до Вероніки, проте в іншій службі, а саме в Службі директора з розвитку бізнесу. Саме цей відділ розширює кордони для українських ліків та визначає шляхи розвитку фармакологіі та біотехнології як всього заводу, так і України.
Хочу ще раз підкреслити важливість англійської мови, адже вся нова і актуальна інформація і всі комунікації англійською. Саме ці фактори вважються основою особистого та кар'єрного розвитку сучасної людини!
Більш за все мене здивувало те, що знання з біотехнології та фармації необхідні навіть у досить віддаленому (на перший погляд) від виробництва відділі. Тому тепер мені не здається дивним зустріти біотехнолога, як на посаді інженера у технологічному відділі, так і у якості менеджера з розвитку ринків. Таким чином знання, отримані як на лекціях профільних предметів, так і при проходженні загального курсу можуть знадобитися в будь-який момент».
Мамчур Ольга: «Мені пощастило потрапити у Відділ валідації. І я дуже зраділа, так як під час навчання на магістратурі, у 2 семестрі, завдяки Нечипору Ю.Ю. ми познайомилися із цікавим та на той момент не зовсім зрозумілим для нас процесом, як валідація. Із лекцій я зрозуміла, що валідація впливає на виробництво високоякісних лікарських засобів та є одним із невід’ємних показників якості роботи й ефективності фармацевтичного виробництва. Під час проходження практики я ознайомилася із валідаційною документацією, попрацювавши з архівом та переконалася в тому, що вся валідаційна діяльність ретельно планується, з метою виявлення критичних стадій процесу виробництва для зниження ризиків потрапляння до споживача неякісної продукції. Інженери відділу валідації щодня розробляють протоколи, виконують випробування та розробляють звіти по кваліфікації та валідації. І одного дня, мені випала нагода спостерігати за проведенням тестування параметрів технологічного та лабораторного обладнання на відповідність вимогам GMP, з використанням логерів температури, тиску і рівня (на лекціях Юрій Юрійович розповідав нам багато інформації про використання таких датчиків, і познайомитися з ними в процесі випробувань, для мене особисто було захоплююче).
Загалом, я приємно вражена колективом та висококваліфікованою роботою відділу і такий досвід, під час проходження практики, є чудовим інструментом для визначення з напрямком роботи в подальшому у фармацевтичній галузі".
Володимир Фeдорeнко: «Довгий пошук майбутнього місця роботи/практики привів мене у Відділ трансферу технологій на дослідно-промислову біотехнологічну дільницю. Складно передати це неймовірне відчуття коли ти розумієш: “Те, що тебе вчили п'ять років можна застосувати на практиці, але як це зробити?”. Нарешті настав довгоочікуваний момент істини і я побачив його, ферментера, він був лякаючим та незрозумілим, підходити до нього було страшно, адже звідусіль виднілися різноманітні штуки, як пізніше стало відомо, це були датчики розчиненого кисню, рН, клапани, перестальтичні насоси та ін. Та цим все не обмежилося, виявилося що поруч з ферментером є не менш вражаючі дезітегратор, сепаратор та хроматограф, які теж не додавали оптимізму. Проте страх швидко зник і розпочалося найцікавіше, потрібно було зрозуміти, як це все працює. Це виявилося дуже захоплюючим, адже дозволило вивчити багато нового та корисного і стало поштовхом для виконання наукової роботи, що дозволило розпочати новий етап в моєму житті.
Тож, працюйте над собою, ставте цілі, які не можна виконати, вчиться на «відмінно» та приходьте на Фармак»
Ми щиро дякуємо керівництву та колективу ПАТ «Фармак» за безцінний практичний досвід, який нам так необхідний, як біотехнологам-початківцям. Та від імені всіх студентів магістрів, висловлюємо окрему подяку факультету БТЕК та кафедрі біотехнології та мікробіології за те, що в очах провідних фахівців ми виглядаємо гідно та можемо реалізувати себе на такому інноваційному підприємстві європейського рівня.
