22 квітня в рамках дисципліни «Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв» бакалаври-біотехнологи 3 курсу ОПП «Біотехнології: фармацевтична, промислова, харчова, природоохоронна» мали неймовірну можливість прокачати свої hard skills разом із Уповноваженою особою з якості Корпорації «Артеріум», фахівця з 15-ти річним досвідом практичної роботи - Марією Голойдою. Пані Марія на запрошення лектора дисциплін Світлани Старовойтової люб’язно зголосилася прочитати гостьову лекцію на тему «Роль аналітичних методів аналізу в забезпеченні якості лікарських засобів».
Студентам вдвічі було цікаво поспілкуватися з Уповноваженою особою, оскільки нещодавно під час лекційних занять з дисципліни «Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв» було розглянуто роль та вимоги до Уповноваженої особи з якості на фармацевтичному/біотехнологічному підприємстві відповідно до стандарту СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», що модифікований до відповідного документу Європейського Союзу «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use».
Здобувачі отримали цінні практичні навички та досвід:
Анастасія Литвин (БТ-3-2) «Сьогодні у нас була гостьова лекція від фахівця-практика із корпорації «Артеріум» - Марії Голойди, яка є уповноваженою особою з якості в «Київмедпрепарат» та має великий досвід роботи із аналітичними методами контролю.
Актуальність цієї лекції полягала в тому, що сертифікація продукції – це кінцева резолюція, кінцевий дозвіл перед тим як споживач отримає лікарський засіб у споживання. 50% з оцінки сертифікації якості складає протокол контролю, який в свою чергу складається із всіх методів контролю, а щоб якісно та кваліфіковано просертифікувати серію, потрібно достатньо добре розумітися в аналітичних методах аналізу. Саме тому нам детально показали де аналітика, фізика і хімія в поєднанні беруть участь у життєвому циклі лікарського засобу.
План нашої лекції складався із таких максимально екскурсійних пунктів: якість лікарського засобу згідно діючої нормативної документації; участь аналітичної хімії в життєвому циклі лікарського засобу; види аналітичних методів аналізів і їх застосування при контролі якості лікарського засобу; основні аналітичні методи контролю, які використовуються на підприємстві «Галичфарм» корпорації «Артеріум» і вимоги до них. Вся ця інформація підтвердила те, що майбутнє за тими аналітичним методом контролю, за якими ми ставимо задачі та які включають в себе економічну доцільність, швидкість та точність результату. Все залежить від вхідної задачі, яку ми собі ставимо.»
Олексій Латушкін (БТ-3-1) «Під час лекційного заняття з дисципліни «Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв» пройшла гостьова лекція фахівця корпорації "Артеріум" на тему ролі аналітичної хімії для забезпечення якості лікарських засобів. Ми змогли почути про важливість цієї науки на всіх стадіях життєвого циклу лікарського засобу, повторили матеріал щодо видів методів контролю, розглянули новинки, які поки рідко використовуються в фармацевтичній промисловості. але вже скоро можуть стати її майбутнім, як наприклад масс- або ЯМР-спектроскопії. Лекція була досить інтерактивною, і ми змогли обговорити декілька аспектів, як наприклад саме поняття якості, або актуальність тих чи інших методів. В цілому, такі лекції дуже корисні в актуалізації знань і отримання інформації від фахівців-практиків»
Катерина Овчаренко (БТ-3-2) «Сьогодні, 22 квітня, в День Землі, відбулась відкрита лекція зі спікеркою Корпорації «Артеріума» Марією Голойдою. Лекція стосувалася ролі аналітичних методів аналізу в забезпеченні якості лікарських засобів згідно з чинною нормативною документацією в Україні. Були розглянуті основні правові та нормативні документи, що регулюють цю сферу, зокрема Закон України "Про лікарські засоби", настанови з якості щодо фармрозробки, специфікації, валідації процесів виробництва тощо.
Окремо були визначені поняття "якість" лікарських засобів, "якість фармацевтичної продукції" за ISO та вимоги ICH. Також було роз'яснено терміни "фармація" та "фармацевтична промисловість".
Зміст лекції охоплював участь аналітичної хімії в життєвому циклі лікарських засобів, види аналітичних методів та їх застосування на різних етапах контролю якості. Окремо були згадані аналітичні методи, рекомендовані фармакопеями та Корпорацією "Артеріум".
Лекторка впевнено й докладно розкривала матеріал, застосовувала нормативну термінологію. Слайди були структуровані та зрозумілі. Як здобувачці спеціальності 162 Біотехнології та біоінженерія, мені було дуже цікаво дізнатися більше про практичне застосування аналітичної хімії у фармації. Особисто мене вразила кількість нормативних документів, які регулюють цю сферу.
Найбільш цікаво було дізнатись про роль валідації аналітичних методів у забезпеченні якості фармацевтичної продукції. Лекторка наголосила на важливості встановлення придатності методик і дотримання валідаційних характеристик на всіх етапах контролю якості. Це допомогло мені краще зрозуміти, чому валідація є обов'язковою і які наслідки можуть бути при її недотриманні.
Тож загалом лекція була надзвичайно корисною та цікавою для мене як майбутнього фахівця у галузі фармації. Вона доповнила мої знання з аналітичної хімії практичними аспектами застосування у фармвиробництві та контролі якості»
Богдан Поліщук (БТ-3-2) «Сьогодні мені випала честь відвідати гостьову лекцію на тему: «Роль аналітичних методів аналізу в забезпеченні якості лікарських засобів», що є дуже актуальним для нас, адже від якості ліків залежить усе наше життя.
Марія Голойда презентувала основні аспекти якості продукції, методи її оцінювання, а також розповіла про аналітичну хімію у сьогоденні. Ми мали змогу ретельно розглянути фізико-хімічні методи, які допомагають визначати якісний та кількісний склад продукції та допомагають при контролі якості лікарських засобів.
Однозначно про дану зустріч можна ще багато і багато розповідати, адже в мене виникло безліч приємних вражень, але головне – ця зустріч була дуже корисною та мотивуючою для подальшого навчання та правильної реалізації своїх знань у майбутньому»
Дякуємо фахівцям Корпорації «Артеріум», та особисто пані Марії за можливості поглибити фахові знання!
